روال صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی

روال صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی بر اساس دستورالعمل اداره کل

متقاضی دریافت پروانه پیش از دریافت پروانه ساخت لازم است نسبت به انجام موارد ذیل اقدام نماید :
– تشکیل شناسنامه
– معرفی مسئول فنی
– اخذ تاییدیه کیفی جهت محصول مورد نظر) ثبت اطلاعات تکمیلی مرتبط با محصول (روال اخذ تأییدیه کیفی )احراز ایمنی و عملکرد( برای محصول: متقاضی جهت دریافت تأییدیه کیفی محصول نسبت به بارگذاری مدارک میبایست ضمن تکمیل اطلاعات و مستندات محصول در سامانه، Register.imed.ir

مستندات مرتبط در سامانه مذکور به شرح ذیل نیز اقدام نماید:

تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطر A مطابق با فرم اظهارنامه تطابق ابلاغ شده و با (D.O.C) – فرم تکمیل شده اظهارنامه تطابق با الزامات اساسی امضای مدیرعامل و مسئول فنی و ممهور به مهر شرکت برچسب و مدارک همراه فهرست مواد اولیه و تامین کنندگان آن (BOM) چارت فرآیندهای تولید تا محصول نهایی (OPC)
– ارائه تعهدنامه برای تهیه و نگهداری پرونده فنی در سربرگ شرکت و با مهر و امضا
– دستورالعملهای کنترل کیفی و نتایج آن صرفا برای تجهیزات و فرآوردههای آزمایشگاهی تشخیص پزشکی
(IVD)
– پیادههای سیستم مدیریت کیفیت و ارائه گواهی ISO 13485:2016
– گزارشهای آزمون مربوط به ارزیابی ایمنی و عملکرد کالا توسط آزمایشگاههای همکار در صورت نیاز و براساس
الزامات فنی و ضوابط ابلاغی
– ارائه مستندات ارزیابی بالینی در صورت نیاز و براساس ضوابط ابلاغی بوویژه جهت تجهیزات پزشکی خاص و نوظهور
– دارا بودن شرایط محیطی تولید مناسب و متناسب با نیازمندیهای محصول و ارائه فیلم و عکس از محل و شرایط تولید و شرایط محیطی OPC )فیلم و عکس باید بگونه ای باشد که گویای تمامی جزئیات فرآیند تولید براساس محل تولید بوده و فاقد هرگونه ابهام باشد( تبصره : در صورت عدم ارائه گواهی سیستم مدیریت کیفیت، تولیدکننده میتواند با ارائه تعهد یکساله جهت اخذ و ارائه گواهی مذکور اقدام نماید.

تبصره : اداره کل و دانشگاه در صورت نیاز بمنظور احراز انطباق شرایط محیطی تولید با نیازمندیهای محصول و الزامات سیستم مدیریت کیفیت و همچنین در هر مرحله از فرآیند تولید )قبل، حین و پس از صدور پروانه ساخت( نسبت به ممیزی و بازدید از خط تولید شرکت اقدام مینماید و چنانچه در هر مرحله شرایط محیطی تولید منطبق با الزامات ابلاغی اداره کل نباشد، طبق آیین نامه و دستورالعملهای ابلاغی اقدام لازم در خصوص لغو یا تعلیق پروانه صادره صورت میپذیرد.

تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطر D و C ، B
در سامانه – Register.imed.ir – بارگذاری مدارک مربوط به پرونده فنی مطابق با بند 0
پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت و ارائه گواهی ISO 13485:2016

گزارشهای آزمون مربوط به ارزیابی ایمنی و عملکرد کالا توسط آزمایشگاههای همکار ارائه مستندات ارزیابی بالینی در صورت نیاز و براساس ضوابط ابلاغی

– دارا بودن شرایط محیطی تولید مناسب و متناسب با نیازمندیهای محصول )ممیزی حضوری یا On line و درصورت لزوم ارائه فیلم و عکس از محل تولید

تذکر : چنانچه گزارشهای آزمون مربوط به ارزیابی ایمنی و عملکرد کالا توسط آزمایشگاههای همکار ارائه نشود، کالا توسط اداره کل جهت انجام آزمونها به آزمایشگاههای معتبر ارسال خواهد شد.
تذکر: به منظور اعتبارسنجی نتایج گزارش آزمون مربوط به ارزیابی ایمنی و عملکرد کالا، اداره کل میتواند پس از صدور پروانه ساخت و در ارزیابیهای مراقبتی نسبت به نمونه برداری از خط تولید و ارسال به آزمایشگاه اقدام خواهد نمود و تولیدکننده مکلف
به همکاری لازم در این خصوص میباشد.
ارائه نسخه کامل پرونده فنی جهت بررسی به اداره کل و دانشگاه D و C ، B تذکر 3: برای تجهیزات پزشکی کلاس خطر الزامی است. لازم به ذکر است پس از بررسی، پرونده فنی به شرکت عودت داده خواهد شد.
*بمنظور تسهیل و تسریع در فرآیند صدور پروانه ساخت، تولیدکنندگانی که گواهی انطباق با الزامات را از نهادهای ممیزی و براساس دستورالعمل CE مورد تایید اداره کل دریافت نموده اند، پروانه ساخت آنها باارائه مستندات ذیل تا زمان اعتبار گواهی ابلاغی صادر خواهد شد:
– فرم تکمیل شده اظهارنامه تطابق با الزامات اساسی(D.O.C)
– برچسب و مدارک همراه
– فهرست مواد اولیه، قطعات ساخت و تامین کنندگان آن(BOM)
– چارت فرآیندهای تولید تا محصول نهایی(OPC)
-ارائه گواهی ISO13485
ارائه گواهی CE معتبر
تذکر : چنانچه برای کالایی طبق الزامات فنی واردات ارسال به آزمایشگاه یا ارزیابی بالینی الزامیباشد، به موازات صدور پروانه، ضمن نمونه برداری از خط تولید شرکت تولیدکننده داخلی، نمونه جهت تست به آزمایشگاههای همکار و یا ارزیابی بالینی ارسال میشود.

مدت زمان اعتبار پروانه
پروانه صادره برای کلیه کلاس خطرها، 0 ساله میباشد و اعتبار پروانه منوط به حفظ سیستم مدیریت کیفیت در ارزیابی های مراقبتی پس از صدور پروانه میباشد و چنانچه در ارزیابیهای مراقبتی، عدم تطابقهای ماژور مشاهده شود در خصوص پروانه صادره پس از طرح در کمیته فنی، تصمیمگیری خواهد شد. همچنین در صورت مرتفع نشدن عدم تطابقهای مینور و تکرار آن در ارزیابی مراقبتی، پروانه صادره تا زمان رفع آنها تمدید نخواهد شد.
تذکر: در مدت زمان اعتبار پروانه، بمنظور نظارت بر حفظ و استمرار کیفیت تولید، تولیدکننده توسط اداره کل یا دانشگاه سالانه حداقل یک بار مورد ارزیابی مراقبتی قرار خواهد گرفت.
تذکر: در هنگام ارزیابی مراقبتی، شرایط محیطی، الزامات سیستم مدیریت کیفیت، مستندات مرتبط با ردیابی و کنترل کیفی و در صورت نیاز به نمونه برداری از خط تولید و ارسال به آزمایشگاه انجام خواهد شد و شرکت مکلف به همکاری لازم در این خصوص میباشد.