مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی مطابق ISO ۱۴۹۷۱

مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی مطابق

ISO14971

انجام مدیریت ریسک با انتشار دستورالعمل های اروپایی AIMDD ، MDD و IVDMDD یک ضرورت اساسی برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی شده است. الزامات مدیریت ریسک فقط آنالیز ریسک را در بر می گیرد و به طور کلی بیان می شود. با در نظر گرفتن وضعیت عمومی تصدیق شده و محافظت از سلامت و ایمنی، باید خطرات تا حد امکان کاهش یابد. الزامات مشابهی را می توان در آیین نامه سایر کشورها یافت.

استاندارد اروپایی EN 1441 روشی را در اختیار تولید کنندگان قرار می دهد تا ایمنی وسایل پزشکی را با شناسایی خطرات و برآورد خطرات بر اساس اطلاعات موجود بررسی کنند. دامنه این استاندارد به تجزیه و تحلیل ریسک محدود شده است، زیرا برای ارزیابی انطباق در نظر گرفته شده است. یعنی حمایت از نشان دادن انطباق با الزامات اساسی مربوط به تحلیل ریسک در بخشنامه های دستگاه پزشکی اروپا. متأسفانه، این دستورالعمل راهنمایی های کمی در مورد مراحل بعدی در فرآیند مدیریت ریسک و پذیرش خطرات باقیمانده ارائه می دهد.

کمیته فنی ایزو ۲۱۰ (مدیریت کیفیت و جنبه های کلی مربوط به دستگاه های پزشکی) و کمیته فرعی IEC 62A (جنبه های مشترک وسایل الکتریکی مورد استفاده در تیم مشاوره پزشکی) لزوم تدوین استاندارد بین المللی برای مدیریت ریسک دستگاه های پزشکی را تشخیص داده و گروه کاری مشترک خود را تأسیس کرده اند. ۱٫ EN 1441 به عنوان نقطه شروع گرفته شد و با حداقل ویرایش در سال ۱۹۹۸ به ISO 14971-1 تبدیل شد، که در نتیجه تجزیه و تحلیل ریسک را پوشش داد. ISO 14971-1 قرار بود اولین قسمت از مجموعه استانداردها باشد. بعداً مشخص شد که به جای انتشار قسمتهای جداگانه، بهتر است که یک سند را که در بر گیرنده همه عناصر فرآیند مدیریت ریسک است، منتشر نماید. این تلاش منجر به انتشار اول گواهینامه ایزو ۱۴۹۷۱ در سال ۲۰۰۰ شد که در آن اصول مدیریت ریسک برای دستگاههای پزشکی بیشتر مورد بحث و بررسی قرار گرفت و کل فرایند مدیریت ریسک توصیف شد. این استاندارد چارچوب کاملی برای مدیریت ریسک شامل نظارت بر خطرات در مرحله پس از تولید فراهم می کند. این استاندارد در سال ۲۰۰۳ با یک دلیل منطقی اصلاح شد.

ویرایش دوم ایزو ۱۴۹۷۱ در سال ۲۰۰۷ منتشر شد و نسخه سوم نیز در سال ۲۰۱۹ تهیه شده است. الزامات موجود در نسخه سوم ایزو ۱۴۹۷۱ با دقت بیشتری بیان شده و با جزئیات بیشتری در مقایسه با نسخه دوم شرح داده شده است. این الزامات، مطابق با اصول اساسی شناخته شده ایمنی و عملکرد دستگاههای پزشکی و دستگاههای پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی می باشد.

این استاندارد همچنین با الزامات عمومی ایمنی و عملکرد مقررات اروپا، MDR و IVDR مطابقت دارد. با توجه به الزامات بهبود یافته و دقیق تر مدیریت ریسک در این آیین نامه ها در مقایسه با بخشنامه های اروپایی، دقیق تر می توان گفت که الزامات عمومی ایمنی و عملکرد در آیین نامه با چهارچوب و اصول مدیریت ریسک پذیرفته در سطح جهانی مطابقت داشته است و طی دهه های گذشته تکامل یافته است. در نتیجه، هیچگونه انحراف بین الزامات مدیریت ریسک MDR اروپا و IVDR و مواردی که در نسخه سوم ایزو ۱۴۹۷۱ باشد، وجود ندارد.

توضیحاتی که بیان شد، گزیده ای از دستگاه های پزشکی است که در مدیریت خطر برای دستگاه های پزشکی و ISO 14971 جدید دریافت می کنند.

اخذ ایزو معتبر با ایزو سیستم

برای کسب اطلاعات بیشتر درباره ی اخذ گواهینامه های بین المللی ایزو با بالاترین درجه اعتبار دهی با ما در ارتباط باشید.به دو صورت می توانید با مشاورین مجرب ما ارتباط برقرار نمایید.

• از طریق شماره  09227224626 با ما تماس بگیرید.
• همچنین می توانید با تکمیل فرم درخواست مشاوره با ما در ارتباط باشید، تا در کمترین زمان، مشاورین ما با شما تماس بگیرند .مشاورین ما آماده ی پاسخگویی به سوالات شما می باشند.